製藥用水水處理設備國家要求（qiú） 第（dì）九十六條　製藥（yào）用（yòng）水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。製藥用水至少應當采用飲用（yòng）水。 第九十七條　水處理設備及其輸送係統的設計、安裝、運行和維護應當確保製藥用水達到設定的質量標準。水處理設（shè）備的運行不得超出其設計能力。 第九十八條　純化（huà）水、注（zhù）射用水儲罐和輸送（sòng）管道所用材料應當無毒（dú）、耐（nài）腐蝕；儲罐的通氣口應當（dāng）安裝（zhuāng）不（bú）脫落纖維的疏水性（xìng）除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角（jiǎo）、盲管。 第九（jiǔ）十九條　純化（huà）水（shuǐ）、注（zhù）射用水的製備、貯存（cún）和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上（shàng）保溫循環。 第一百條　應當對製藥用水及原水的水質進行定（dìng）期監（jiān）測，並有相應的記錄。 第一百零（líng）一條　應（yīng）當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記（jì）錄。發現製（zhì）藥用水微生物汙染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照（zhào）操作（zuò）規程處（chù）理。 

一、工藝係統設計 1.1 工藝係統選用原則和（hé）要求 1.2 工藝用水的製備 1.3 設備 1.3.1貯（zhù）罐 1.3.2泵 1.3.3熱交換（huàn）器 1.4 工藝（yì）用水的分配（pèi）輸送 1.5 工藝用水係統的清洗、消毒（dú）和滅菌 1.6 工（gōng）藝（yì）用水檢測和控製 1.7 純蒸汽（qì）製（zhì）備及輸送 

二、 管道 2.1 一般規定 2.2 管道的材質、閥門和附件 2.3 管道安裝 1.1 工藝係統選用原則和要求 1.1.1 水源應保證連（lián）續供應所需的水量和穩定的水（shuǐ）質。 1.1.2 應根據原水水質、生產工藝對（duì）工（gōng）藝用水的水質要求選擇製水工藝流程。 1.1.3 工藝用水（shuǐ）係統應滿足經（jīng）濟、適用的要求。 1.1.4 工（gōng）藝用（yòng）水係統應滿足（zú）布置緊（jǐn）湊、操作簡便、安全可靠要求。 1.1.5 工藝用水係統應滿足節水、節能和環保的要求。 1.1.6 工藝用水係統的設計能力應根據用水量和生產負荷確定（dìng）。 1.2 工藝用水（shuǐ）的（de）製備（bèi） 1.2.1 飲用水可采用混凝、沉澱、澄清、過濾、過濾、軟化（huà）、消毒、去離（lí）子、沉澱、減少（shǎo）特定的無機/有機物等適宜的物理、化學（xué）和物理化學的方法製備。 1.2.2 純化水（shuǐ）的製備應以飲用（yòng）水作為原水采（cǎi）用合適的單元（yuán）操作或組合的方法製備如去離子化、蒸餾（liú）、離（lí）子交換、反滲（shèn）透、過濾（lǜ）等。 1.2.3 注射用水應以純化水為（wéi）水源（yuán）采用蒸餾方法製備。 1.3 設備 1.3.1儲罐 

1 純化水儲罐應采用（yòng）無（wú）毒、耐腐蝕材（cái）料製造。不直接與純化水或注射用接觸的部件、零件則可以使用不鏽鋼材料製造（zào）。符合衛生消毒要（yào）求的材料：低碳不鏽鋼、聚丙烯、聚偏（piān）氟乙烯（xī）、聚四氟乙烯等。

 2 純化水儲罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等零（líng）部件應設計為衛生連接的方（fāng）式，並方（fāng）便拆卸和清洗。可拆（chāi）卸零部件與罐體（tǐ）之間的密封材料應（yīng）無毒、無析出物、耐高溫、無（wú）脫落物。

 3 罐（guàn）體結構件不得有裂紋、開焊和變形，內壁表麵（miàn）光滑平整（zhěng）、無死角。 

4 純化水儲（chǔ）罐的最低（dī）處有（yǒu）排（放）口，可（kě）排（pái）盡，不積水。應當考慮到（dào）必要時將罐內的誰全部排空的要求；罐底排水管的管徑應按照輸送泵進水（shuǐ）要求計算；排水管路少設彎頭，減少（shǎo）泵吸入管路（lù）損失。

 5 儲罐應設有液位（wèi）計量裝置，該裝置不得對水質產生不利影響。適合工藝用水儲罐的液位（wèi）計量裝置都（dōu）是電信號液位控製（zhì）裝置：液位開（kāi）關、電容式液位計、隔膜壓力式液位計、稱重式液位計、雷達液位計等。為確保係統安全運行，罐內還可（kě）加設高低液位（wèi）報警開關或（huò）與輸送泵聯鎖的流量（liàng）開關。 

6 再（zài）循環係統儲罐頂部應設置噴淋裝置（zhì）（噴淋球或噴淋管），其選型及安裝位置的確定（dìng）與罐頂設計應結合考慮，確保儲罐（guàn）頂及罐頂件所有內（nèi）表麵（miàn）隨時處於濕潤更新狀態，並維持腔（qiāng）體內溫度＞80℃。回水的壓力與流量應確（què）保（bǎo）噴淋裝置能有效工作，噴淋裝置的設置應（yīng）避免形成能滋（zī）生微生物的死角。

 7 儲罐的通（tōng）氣口應安裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器（聚（jù）四佛乙烯或（huò）聚偏氟乙烯），並具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為316L不鏽（xiù）鋼，內壁（bì）拋光，具有衛生級接（jiē）口；過濾器通量要考慮******的泵流量或蒸汽消毒後迅速冷凝時的******氣流速度（無正壓保護係統時）。

 8 當純化水儲罐采用大於0.1 MPa蒸汽滅菌時，儲罐應（yīng）按壓力容器（qì）設計並達到衛生設計標準。儲罐上應設置（zhì）泄壓閥或防爆膜以防止超壓，並（bìng）達到衛生設計標準，防爆膜應配有破裂（liè）指示，以便及時（shí）發現破裂，避免（miǎn）係統的完整性受到損害。 對需加熱貯存的（de）不鏽鋼儲罐罐體應保溫，保溫材料中可溶出氯化物、氟化物、矽酸鹽及鈉離子含量應符合《覆蓋（gài）奧氏體（tǐ）不鏽鋼用絕熱材料規範》（GB/T 17393）的規定，以避免不鏽鋼受到腐蝕。保溫材料（liào）不應采用石棉製品。保溫層表麵應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，並應用金屬薄板包裹保護。 

9 儲（chǔ）罐的大（dà）小應能滿足各種工藝用水條件下的儲（chǔ）水量要求。 1.3.2泵 1 工（gōng）藝（yì）用（yòng）水輸送泵應采用不鏽鋼衛生泵，衛生（shēng）卡箍作連接件。泵外殼底部應能完全排除積水，泵出水（shuǐ）口宜（yí）設置（zhì）為45°角。泵上所有與工藝用水接觸的零部件表麵,均需經過（guò）表麵處理，Ra = 0.8μm。純化水輸送泵的密封采用（yòng）加純化水潤滑衝洗的雙端麵密封方式。泵應該設計成易拆卸的結構形式,采（cǎi）用易清潔的開式葉輪。 2 工藝用水輸送泵提供的揚程和流量應確保水在輸送係統中（zhōng）保持湍流。輸送泵的選型應滿足係統運行過程中可能提（tí）供的高峰用水量+回（huí）水流（liú）量、係統（tǒng）管道阻力較大情（qíng）況下的係統壓力,和相對於外部大氣正壓狀態,還應考慮防止微生物汙（wū）染和（hé）在係統具有一定汽蝕條（tiáo）件下可以正常運（yùn）轉。建議不采（cǎi）用備用泵設計,以避免微生物（wù）汙染的風險。如果係統配置了（le）備用泵應定時讓泵交替運行並以支路連續循環的方式將少部分水以不小於1.0m/s的速度（dù）始終通過（guò）備用泵。 1.3.3熱交換器 1 換熱器應當能夠防止（zhǐ）微生物（wù）的滋生，按衛生要求設計，采用（yòng）優質低碳不鏽鋼製造（zào）。換熱器可完（wán）全（quán）排除積水。換熱（rè）器的設計應考慮易清潔性和排（pái）盡性,內表麵（miàn）達到Ra=1.0μm的標準, 換熱器接口為衛生型接頭。 換熱器的換熱麵積可根據極端熱量需求進行（háng）設計。 1.4 工藝用水的分配輸送 1.4.1 飲用（yòng）水係統應設計成單向的保持持續正壓的分配係（xì）統。 1.4.2 純化（huà）水的分配（pèi）輸（shū）送（sòng）應當能夠防止微生物的滋（zī）生（shēng）和汙染。 1.4.3 純化（huà）水宜采用循環輸送（sòng）。循環輸送管路需滿足以下要求： 1 循環供水流速宜大於1.5 m/s 2 循環回水流速不宜小（xiǎo）於1.0m/s，循（xún）環回水流量宜大於泵出口流量的（de）50% 3 支管長（zhǎng）度不宜大於支管管徑的3倍。 1.4.4 為保證循環回路流（liú）速達到規定的要求，管（guǎn）內始終保持正壓以及合理運行費用，可（kě）使用變頻（pín）泵或在回水管路上設（shè）置流量計和壓力控製（zhì）閥門。 1.4.5 工（gōng）藝用水可以根（gēn）據需要采用不同的循環（huán）方式確保工藝用水水質和使用要求（qiú）。工（gōng）藝用水宜（yí）采用單管循環輸送，並符合以下要求： 1 總長度(不含管（guǎn）道彎（wān）曲、彎頭等)小於400m。 2 循環供水管路的直徑DN不大於65mm。 當（dāng）上述要求不能（néng）滿足時，工藝用水的分配輸（shū）送（sòng）管路應（yīng）采用雙管循環輸送或二次分配（pèi）係統循環輸送。 1.5 工藝用水係統的清洗、消毒和滅菌（jun1） 1.5.1 預處理設備應根據運行和維護的要求設（shè）置（zhì）清洗、消毒或滅菌措施。 1.5.2 純化水儲罐和輸送（sòng）係統應設（shè）置清（qīng）洗、消毒設施（shī）。常見采用臭氧消毒（dú）或滅菌係統。 1.5.4 消毒滅菌措施應符合下列規定： 1 選用（yòng）紫外（wài）線消毒時（shí），紫外線有效劑量不應（yīng）低（dī）於40mJ/cm2，紫外線消毒（dú）設（shè）備應符合現行國家標準《城市給排水紫外線消毒設備》GB/T19837的規定。紫外燈應有計時器（qì）和照度計。 2 采用臭氧消毒時，宜采用紫外線照射除去臭氧； 3 根據季節變化消毒方法可組合使（shǐ）用； 4 當（dāng）采用蒸汽或巴氏消毒（dú）時設備所（suǒ）用材料應滿足耐溫（wēn）性能（néng）要求。 1.6 工藝用（yòng）水檢（jiǎn）測和控製 1.6.1 直接（jiē）應（yīng）用於藥品生產某個階段或作為原水生產純化水的飲用水應定期檢查。 1.6.2 消毒滅菌設備應安全可靠並應有報（bào）警功能。 1.6.3 純化水係統（tǒng）應進行在線監控與間隙監控檢測，取樣點應覆蓋所有（yǒu）關鍵區域。純化水檢測係統（tǒng）應具備在水（shuǐ）質超標或流速低於限度時程序報警功能。 取樣點（diǎn）應覆蓋（gài）所（suǒ）有關鍵區域包括： 1 純化水機出口 2 儲罐的出口（kǒu） 3 所有使用點 4 泵出口 5 換熱器出水口 6 回水管 為了（le）保（bǎo）證取樣不（bú）受汙染，取樣管（guǎn）道與閥門要考慮以下問題： 1 取樣（yàng）點方便衛生（shēng） 2 不要在直接排放口取樣 3 不宜放在離樓麵小於0.6m或高於1.6m 1.6.4 純化水係統應安裝流量、壓力、溫度、電導率和總有機碳等在線檢測儀表，同時應根據工藝用水水質要求配置水樣的物（wù）理、化學和微生物汙染等（děng）離線檢測設備。 1.6.5 純化水係統宜設（shè）手動和自動化控製係統。控製係統應運行安全可靠，應設置故障停機、故（gù）障報警裝置。 1.6.6 純化水控（kòng）製係（xì）統應有（yǒu）各設備運行狀態（tài）和係統運行狀態指示或顯（xiǎn）示，可依照工藝要求按設定的程序進行自動運行。 1.6.7 純化水控製係統宜能顯示各運行參數，並宜設定監測指標的警戒限、糾偏限水質和（hé）實時檢測網絡分析係統。 1.6.8 純化水控製係統應對缺水（shuǐ）、過壓、過流、過熱、不合格水排放（fàng）等問題有保護功能，並應根據反饋（kuì）信號（hào）進行相應控製、協調係統的運行（háng）。 1.6.9 需要安裝在工藝用水係統上的壓力（lì）、溫度及其它儀表應滿（mǎn）足衛生及（jí）在位清洗、在（zài）位滅菌要求。 1.7 純蒸汽製備及輸送 1.7.1 純蒸汽應采用（yòng）純化水（shuǐ）經蒸汽發生器或多效（xiào）蒸餾（liú）水機製備。 1.7.2 純蒸汽分配係統應避免死角和（hé）冷凝水（shuǐ）的積聚安（ān）全閥、疏水器設置應合理。用（yòng）於（yú）純蒸汽的疏水器應為衛生設計、自（zì）行排水。 1.7.3 純蒸汽輸送應采用優質不（bú）鏽鋼（gāng）或優質低碳不鏽（xiù）鋼管道。 1.7.4 純蒸汽流速宜（yí）小於25米/秒，******不得超過37米/秒。純蒸汽的凝水應（yīng）排（pái）至單獨的排水係統中。 2.1 一般（bān）規（guī）定 2.1.1 管道的設（shè）計應符合以下基（jī）本要求: 1 管路係（xì）統宜避免死（sǐ）角、盲管； 2 管道布置設計應便於操作、安裝及維護； 3 水平管道不（bú）應出現滯留。 2.1.2 管路係統應預留清洗口,清洗口宜設（shè）在站房。 2.1.3 水平管道應有0.5-1%的坡度，管（guǎn）路係統的排放管道應設置排放閥，排放管不應直（zhí）接通（tōng）向室外（wài）大氣（qì），必需和地漏（lòu）等保持空氣阻斷。 2.1.4 工（gōng）藝用水管（guǎn）道宜布置在技（jì）術夾層或技術夾道內。引入潔淨室（區）的（de）管道當（dāng）需要考慮拆洗時宜明敷。 2.1.5 管道布置應確保工藝用水係統的獨（dú）立性,避免（miǎn）不（bú）同水質的管（guǎn）路（lù）間可能的交叉汙染（rǎn）。 2.1.6 用水點閥門應就近（jìn）連（lián）接至設備。 2.2 管道的材（cái）質、閥門和（hé）附件 2.2.1 管道、管件等材料應在規定的使（shǐ）用壓力和溫度下具有足夠的機械強度和耐腐蝕（shí）性能。 2.2.2 用於飲用水的輸送管（guǎn）道、管件等的材料宜選用不生鏽、無腐蝕、無滲漏、無結垢的材料。 2.2.3 用於純化水的輸送管道（dào）、管件等（děng）的材料應無毒（dú）、耐腐蝕宜選（xuǎn）用內壁（bì）拋光的優質不鏽（xiù）鋼材料或其（qí）他不汙染純化水的材料。 2.2.4 純化（huà）水管道上的閥門應采用與連接的管（guǎn）道相適應的材（cái）料，管道上閥（fá）門應（yīng）采用焊接或卡箍連接, 不應采用易造成汙（wū）染的（de）絲扣連接，管道與法蘭連接時應對齊,墊片內圈應與管道（dào）內壁等徑,墊片應選用耐高溫、不反（fǎn）應、不（bú）脫（tuō）落、無析出物產生的材料。 2.2.5 純化水係統管道上（shàng）需要安裝壓力、溫度及變送器等儀表時（shí）,應在管路上預留異徑三通或等徑三通來接裝儀表。 2.3 管道安裝 2.3.1 不鏽鋼管道安裝前，應（yīng）確保每一個（gè）焊接點有足夠的操（cāo）作空間，確保（bǎo）在焊接焊縫時有足夠（gòu）的惰性氣體保護。 2.3.2 不鏽鋼管道的焊接應采用惰性（xìng）氣體保護焊接。焊接結束後再用去離（lí）子水試壓，試壓合格後應對管道進行清洗、鈍化處（chù）理，管道的（de）試驗壓力（lì）應符（fú）合國家標準《工業金屬管道工程施工及驗收規範》GB50235的規定。 2.3.3 引入潔淨室（區（qū））的明敷管道應在潔淨室間隔完成後安裝。 2.3.4 不同的管材、管件或閥門連接時，應使用專用的轉換連接件。 2.3.5 閥門應安（ān）裝在易於操作的明顯部位，並不（bú）應妨礙設備、管道及閥門本身的拆除和檢（jiǎn）修。 2.3.6 不鏽鋼管道支架應采（cǎi）用不鏽鋼管托。塑料管可采用配套的塑（sù）料管卡。當塑料管采用金屬管卡時，金屬管卡與管道之（zhī）間應（yīng）采用塑料帶或橡膠等（děng）軟物隔墊。 2.3.7 穿越牆（qiáng）、樓板、吊頂的（de）管道應設套管。管道和套管之（zhī）間應有密封措施。