一、行業應（yīng）用領域
        製藥用水幾乎貫穿於藥品及相關產品（pǐn）生產的各（gè）個環節，因此它被喻（yù）為（wéi）藥品（pǐn）及相關產品（pǐn）生產的“生命線”。作為重要原輔材料的水，直接影響藥物產品的質量。因此（cǐ）它必須同藥品生產的其他原輔材料一樣，達到藥（yào）典規（guī）定的（de）質量標準。
        大輸液、針（zhēn）劑、口服液等製劑生產
        原料藥的提取洗滌、針（zhēn）劑、膠囊生產
        眼藥水及護理液的生產
        醫院血誘室、生化分析室、手術（shù）室無菌水
        多效蒸餾（liú）水機原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用水、洗滌（dí）用品（pǐn）用（yòng）水
        生化藥物製品、診斷（duàn）試劑

二、製藥用水分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公（gōng）司供應的自來水（shuǐ）或深井水，又稱原水，其質量（liàng）必須符合國家（jiā）標準GB5749-85《生（shēng）活飲（yǐn）用水衛生標準（zhǔn）》。按2000中國藥典規定，飲（yǐn）用水不能直接用作製（zhì）劑的製備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的（de）製藥用的水、不含任何附加劑。純（chún）化水可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得用（yòng）於注（zhù）射（shè）劑的配製，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理（lǐ）製備的純化水一般（bān）又稱去離子（zǐ）水。采用特（tè）殊設計的蒸餾器用蒸餾法製（zhì）備的純化（huà）水一般又（yòu）稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水（shuǐ）作（zuò）為原（yuán）水，經特殊設計的（de）蒸餾器蒸（zhēng）餾，冷（lěng）凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。注射用水可作為配製注射劑用的溶劑（jì）。
4）滅菌（jun1）注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注（zhù）射劑生產工藝製備所（suǒ）得的水。滅菌注射用水用於滅菌（jun1）粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

三、規（guī）範對純化水（shuǐ）的基本（běn）定義
        根據FDA頒布的GMP（1998修訂（dìng））定義：“純化水（shuǐ）為蒸餾法（fǎ）、離子交換法、反滲透法或（huò）其（qí）它適宜的（de）方（fāng）法製得供（gòng）藥用的（de）水，不含任（rèn）何附加劑。”
        《中國藥（yào）典（diǎn）》（2010年版）附錄（lù）定義（yì）：“純化水為飲用（yòng）水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製備的製藥用水。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規定。純化水（shuǐ）不含任何（hé）附加劑。”並規定：“應嚴格監測各生產環節，防止微生物汙染。”
        GMP（1998修訂）第34條規定：“純化水，注射用（yòng）水的製備、儲存和分（fèn）配應能防止微（wēi）生物（wù）的滋（zī）生和（hé）汙染。儲罐和輸送管道所用的材（cái）料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲（chǔ）罐和管道要規定清洗、滅菌周期。”
        GMP（1998修訂）附錄（lù）總則（zé）中明確規定：“藥品生產過程的驗證內容必須包括工藝用水係統”。
1）純化水處理（lǐ）係統概述
        純化水製備係統沒有一種固（gù）定的（de）模式（shì）。常用的程序（xù）是：以飲用（yòng）水為原水，第一步，前處理（預（yù）處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質（zhì）並脫去餘氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中（zhōng）以離子（zǐ）形式存在的無機物和氧氣；第三步（bù）是後處理（精處理）進一步去（qù）除極微細顆粒、細菌和被殺死的細菌殘（cán）核。
2）係統設備組合的選（xuǎn）擇原則：
滿足純化（huà）水質量要求；
滿足製（zhì）水效率要求（qiú）；
盡量減少能耗；
方便維修和（hé）管理。

四、製藥用水的（de）水質標準
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生（shēng）活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化（huà）水：應符合《2010中（zhōng）國藥典》所收載的純化水標準。
在製水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來（lái）反映水中各種離子的濃度。製藥行業的純化水的電阻率通（tōng）常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對（duì）於注射劑、滴眼液（yè）容器衝洗（xǐ）用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水（shuǐ）：應符合2010中國藥典所收載的注射用水（shuǐ）標準。

五、常見典型工藝
1）係統工藝

2）主要工藝原理
⑴反滲透基本原理
        反滲透是1960年美國加利福尼亞（yà）大學的（de）洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一項高新膜分離技術，其孔徑很小，大都≤10×10-10（10A），它（tā）能去除（chú）濾液中的（de）離子範圍和分子量很小的（de）有（yǒu）機物（wù），如細菌、病毒、熱源等（děng）。它已（yǐ）廣泛用於海水（shuǐ）或苦鹹水淡化、電子、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的生產，還應用於生物、醫學工程。
        反滲透亦稱逆滲透（RO）。是用一定的壓力使溶液中的溶劑通過反滲透膜（或稱半透（tòu）膜）分離出來。因為它和自然滲透的方向相反，故稱反（fǎn）滲（shèn）透。根據各種物料的不同滲透壓，就可以使大於滲透壓的反滲透（tòu）法達（dá）到分離、提取、純化和濃（nóng）縮的目的。
        滲透是一種物理現象，當兩種含有不同根類濃度的溶液用（yòng）一張半（bàn）透膜隔開時會發現，含根量少（shǎo）的一側的溶劑會自發地向含（hán）根量高的一側流動，這個過程叫做滲透（tòu）。滲（shèn）透直到兩側的液位差（即壓力差（chà））達到平衡時，滲透停止，此時的壓力差叫滲透（tòu）壓。滲透壓隻（zhī）與溶（róng）液的種類、根濃度和溫度有關，而與半透膜無關。一般（bān）說來，根濃度越（yuè）高（gāo），滲透（tòu）壓（yā）越高。反之，如果（guǒ）在濃溶液側施加一個壓力超過滲透壓時，那（nà）麽濃側的溶（róng）劑會在壓力作用下向淡水一側滲透，這個滲透由於與自然滲（shèn）透（tòu）相反，故叫（jiào）做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技（jì）術（shù）就是利用反滲透原理（lǐ）分離溶質和溶劑的（de）方法。
        反滲透設施生產（chǎn）純水的關鍵有（yǒu）兩個（gè），一是一個有選擇性的膜，我（wǒ）們稱之為半透膜，二是一定的壓力。簡單地說，反滲透半透膜上有眾多的孔，這些孔的大小與水分（fèn）子的大小相當，由（yóu）於細菌、病毒、大部分有機（jī）汙染物和（hé）水合離子均比水分子大得多，因此不能透過反（fǎn）滲透半透膜（mó）而與透過反滲透膜的水相分離。在水中眾多種（zhǒng）雜質中,溶解性鹽類（lèi）是最難清除的.因此（cǐ）,經常根據除鹽率的高低來確（què）定反滲透的淨水效果.反滲透除鹽率的高低主要決定於反滲透半透膜的選擇性。目前，較高（gāo）選擇性的反（fǎn）滲透膜（mó）元（yuán）件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚（jù）酯材（cái）料增強無紡布，約120μm厚；
2. 聚碸材料多孔（kǒng）中（zhōng）間支（zhī）撐（chēng）層，約40μm厚（hòu）；
3. 聚酰（xiān）胺材料超薄分離層，約0.2μm厚。
4. 複合膜的主（zhǔ）要（yào）結構強度是由無紡布提（tí）供的，它具有堅硬、無鬆散纖維的光滑表麵。
5. 設（shè）計多孔中間支撐（chēng）結構的原因是如超薄分離層直接複合（hé）在無紡布上時，表麵太不規則，且（qiě）孔隙太大，因此（cǐ）需（xū）要在無紡布上預先塗布一（yī）層高透水性微孔聚碸作為（wéi）支撐層，其孔徑約（yuē）為150埃左右。
6. 每一層均根據其功能要求分別優化設計與製造，超薄分離層是反滲透過程中真正（zhèng）具有（yǒu）分離作用（yòng）的（de）功能層。
        反滲透裝（zhuāng）置是整套（tào）超純水設備的核心部分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美國航天技術，是六十年代發展（zhǎn）起來的一種膜分離技術（shù），其原理是原水在（zài）高壓力的作用下通過反滲透膜，水中（zhōng）的溶劑由高濃度向低濃度擴散從而達到分離、提純、濃縮的目的，由於它與自然界的滲透方向相反，因（yīn）而稱（chēng）它為反滲透。反滲透可（kě）以（yǐ）去除水（shuǐ）中的細菌、病毒、膠體、有機物和98.6%以上（shàng）的（de）溶解性根類。該方法具有運行成本低、操（cāo）作簡單、自動化程度高、出（chū）水水質穩（wěn）定等特（tè）點，與其他傳（chuán）統（tǒng）的水處理方（fāng）法相（xiàng）比具（jù）有明顯的優越性（xìng），廣泛運用於水處理相關行業。
⑵EDI基本原理
        EDI即連續除鹽技（jì）術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離子交換樹脂（zhī）吸附給水中的陰陽離子，同時這些被（bèi）吸附的離子又在直流電壓的作用（yòng）下，分別透過（guò）陰陽（yáng）離子交換膜而被去除的（de）過程。這一過程（chéng）中離子交換樹脂是被電連續再生的，因此不需要（yào）使用酸和堿對之再生。這一新技術可以代替傳統的離子交換裝置，生產出電阻率高達17 MΩ·cm的超純水。
        一般城市水源中存在鈉（nà）、鈣、鎂、氯化物（wù）、硝酸（suān）根、碳酸（suān）氫根等溶解物。這些（xiē）化合物由帶負電荷的陰離子和帶正電荷的陽離子組成。通過反滲透（RO）的處理，98%以上的離子可（kě）以被去除。RO純（chún）水（EDI給水）電阻率的一般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導（dǎo）率（lǜ）的（de）範（fàn）圍（wéi）為（wéi）20-1μS/CM。根據應（yīng）用（yòng）的情況，去離子水電阻率的範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能包括其它微量元素、溶解的氣體（例如CO2）和一些弱電解質（例如硼（péng），二（èr）氧化矽），這些雜質在工業除（chú）根水中必須被除（chú）掉。但是反滲透（tòu）過程對於這些雜質的清除效果較差。
        離子交換膜和離子交換樹脂的（de）工作原理相近,可以使特定的（de）離子遷移。陰離子交換（huàn）膜隻允許（xǔ）陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽離子交換膜隻允許（xǔ）陽離子透過，不允許陰離子透過。在一對陰陽離子交換膜之間充填混合（hé）離子交換樹脂就形成了一個EDI單元。陰陽離子交換膜之間由混合離子交（jiāo）換樹脂占據的空間被稱為淡水室。將一定數量的EDI單元羅列在一起，使陰（yīn）離子（zǐ）交換（huàn）膜和陽離子交換膜交替排列，並使用網狀物將（jiāng）每個EDI單元隔開，形成濃水室。在給定的直流（liú）電壓的推動下，在淡水室中（zhōng），離子（zǐ）交換樹脂中的陰陽離子分（fèn）別在（zài）電場作用下向正負極遷移，並透過陰（yīn）陽離子交換膜進入濃水室，同時給水中的離子被離子交換樹（shù）脂（zhī）吸附（fù）而占據由於離子電遷移而留下的空位。事實上離子的遷移（yí）和吸附是同時並連續發生的。通（tōng）過這（zhè）樣的（de）過程，給水中的離子（zǐ）穿過離子（zǐ）交換膜進入到濃（nóng）水室被去除而（ér）成（chéng）為除根水。帶負電荷的陰離子（例如（rú）OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰離子交換膜，進入到鄰近的濃（nóng）水室中。此後（hòu）這些離子在繼續向（xiàng）正極遷移中遇到鄰近的陽離子交（jiāo）換膜，而陽離子交換不允許其通過，這些離子即被阻隔在濃水中（zhōng）。淡水流中的陽離子（例如Na+ 、H+）以類式的方式被阻（zǔ）隔在濃（nóng）水中。在濃水（shuǐ）中，透過陰陽膜的離子維持電中性。
        EDI組（zǔ）件電流（liú）量和離子遷移量成正比。電流量由兩部分組成，一部分源於被除去離子的遷移，另一部分源於水本身電離產生的H+和OH-離子的（de）遷移。在EDI組件中存在（zài）較高的電壓梯度，在其作用下，水會電解產生大量的H+和OH-。這些就地產生的（de）H+和OH-對離子交換樹脂進行連續再生。
        EDI組件中的離子交換樹脂可（kě）以分為兩部（bù）分，一部（bù）分稱作工作樹脂，另一部分稱作拋光樹脂（zhī），二（èr）者的界（jiè）限稱為工作（zuò）前沿。工（gōng）作樹脂主要起導（dǎo）電作用，而拋光樹脂在不斷交換和被連續再生。工（gōng）作樹脂承擔著除去大部分離（lí）子（zǐ）的任務，而拋光樹脂（zhī）則承擔著去除象弱電解質等較難清除的離子的任務（wù）。
        EDI給水的預處理是EDI實現其最優性（xìng）能和（hé）減少設備故障的首（shǒu）要的條件。給水裏的汙染物會對除（chú）根組件（jiàn）有負麵影響（xiǎng），增加維護（hù）量並降低膜組件的壽命。
        超（chāo）純水（shuǐ）經常用於微電子（zǐ）工業、半導體工業、發電工業、製藥行業等（děng）。EDI純水也可（kě）以作為製藥（yào）蒸餾水、發電廠的鍋爐（lú）補（bǔ）給水，以及（jí）其它（tā）應用超純（chún）水。