醫藥行業用超純水（shuǐ）概述

《中國藥典》（2010年版）規定：“純化（huà）水為采（cǎi）用（yòng）蒸（zhēng）餾法、離子交換法（fǎ）、反滲透法或其他適（shì）宜的方（fāng）法製得供藥用的水。”而不再僅局限於“蒸餾”這一種工藝。藥典這（zhè）一改變是我國（guó）製藥用水生（shēng）產（chǎn）發展（zhǎn）史上的一大進步，與世界（jiè）先進國家的藥典實（shí）現了接軌。藥（yào）典（diǎn）將注射用水規（guī）定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連（lián）續在7個版本中明確規定反滲透（tòu）（reverse osmosis,RO）法可以作為製取注（zhù）射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術（shù）生產製藥用水的（de）信心。膜分（fèn）離法生（shēng）產製藥用水是製藥用水技術（shù）發展的（de）必然趨（qū）勢。

目（mù）前，國內（nèi）、外多數製藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法製得純化水，再經蒸餾的方法製取注射用水。上（shàng）述製藥用水生（shēng）產工藝中，離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍（biàn）采用。但（dàn）離子交換（huàn）樹脂再（zài）生（shēng）時會產生大量廢酸、廢（fèi）堿，嚴重汙染環境，發展（zhǎn）受到製約。反滲（shèn）透膜（mó）對（duì）水中的（de）細菌、熱（rè）原、病毒及有機物的去除率達到（dào）100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原（yuán）水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透裝（zhuāng）置的係統脫（tuō）鹽率為98%左右，如果原水含鹽量高，則產水電導率就會（huì）超過控製指標。

醫藥用純水（shuǐ）對水質要求相對來說更（gèng）加嚴格（gé），更加高。常要求超純水的電（diàn）阻值應高於15兆以（yǐ）上。為保證醫藥用超純水的用（yòng）水安全，超純（chún）水的處（chù）理設（shè）備整個係統也（yě）都由（yóu）全（quán）不鏽鋼材質（zhì）組合而成，而且在用水點之前（qián）都必須裝備殺菌裝置。我們公（gōng）司從整（zhěng）個醫藥行業用超純水的（de）特（tè）點出發，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比（bǐ）較有針對性地設計出成套高純（chún）水處理（lǐ）工藝，以滿足（zú）藥廠、醫院的純化水製取、大輸液製取的用水要求。

醫用超純水的水（shuǐ）質標準

v 新（xīn）版藥典標準

v  新版（bǎn）GMP標準

v 電阻率：≥15MΩ.CM

v 電導率（lǜ）：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸（suān）鹽≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製（zhì）備超純水的工藝大致分（fèn）成以下幾種：

1、原水→原水加壓（yā）泵→多介質過濾（lǜ）器→活性（xìng）炭過（guò）濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 設備→中間水箱→中間水泵→離子交（jiāo）換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2、原水→原水（shuǐ）加壓泵→多介質（zhì）過（guò）濾器→活性炭過濾器→軟水（shuǐ）器→精密（mì）過濾（lǜ）器→第一級（jí）反滲透 →PH調節→中間水箱→第二級反滲透（反滲透膜表麵帶正電荷）→純（chún）化水（shuǐ）箱→純（chún）水泵→紫外線殺菌器→ 微（wēi）孔過濾器（qì）→用水點

3、原水→原水加壓泵→多介質過（guò）濾器→活性炭過濾（lǜ）器→軟水器→精密過濾器→一級反（fǎn）滲透機→中間水箱→中間水（shuǐ）泵→EDI係統→純（chún）化水箱→純水泵→紫（zǐ）外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

三種製備醫藥行業用超（chāo）純（chún）水的工藝比較

目前製備電子工業用超純水的（de）工藝基本上是以上三種，其餘的工藝流程大（dà）都是在以上三種基本工藝流程（chéng）的基礎上進行不同（tóng）組合搭（dā）配衍生而來。現將他們的優缺點分別列於下麵：

1、第一種采用離子交換（huàn）樹脂其優點在於初（chū）投資少，占用的（de）地方少，但缺點就是需要經常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環境有一定（dìng）的破壞。

2、第二種采用（yòng）反（fǎn）滲透作為預處理再配上離子（zǐ）交換設備，其特（tè）點為初投次比（bǐ）采用離子交換樹脂方式要高，但離（lí）子設備再生周（zhōu）期相對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要（yào）少很多。但對環境還是（shì）有（yǒu）一定的（de）破壞性。

3、第三種采用反滲（shèn）透作預處（chù）理再配上電去離子（EDI）裝置（zhì），這是目前製取超純水最經濟，最（zuì）環保用（yòng）來製取（qǔ）超純水（shuǐ）的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續製（zhì）取超（chāo）純水（shuǐ），對環境沒什麽破壞性。其缺點在於初投資相對以上兩種方式過於昂貴。

我們公司（sī）生產的醫用超純水設備特（tè）點

v 產水符（fú）合新版藥（yào）典（diǎn）純化水標準，可符合GMP標準。

v 直（zhí）接用自來水製成無菌超純（chún）水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。

v 采用（yòng）進（jìn）口（kǒu）泵、反滲膜（mó）等優質部件。

v 全自動操作係統，高效自動衝洗

v 采用進口儀表，能對水質準確、連續分析、顯示。

v 應用於製藥工業用純水，醫用大輸（shū）液製劑及醫用無菌水純化。